Контрафакты в медицине. Как себя защитить?

Контрафакт (англ. counterfeit «подделка») — новый продукт, созданный на основе существующего оригинала с нарушением интеллектуальных прав, фальсифицированный товар.

Проблема фальсификации имеет глубокие корни и известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Лекарства подделывались всегда и везде. В настоящее время вряд ли найдется страна, полностью свободная от поддельных лекарств, поскольку качество подделок возросло настолько, что их иногда невозможно отличить от оригинальных препаратов. Россия в этом отношении не исключение. Впервые в новейшей российской истории факт подделки лекарства был зарегистрирован официально в 1997 г.
В большинстве случаев фальсифицированные лекарства не подобны оригинальным препаратам (брендам) по качеству, эффективности или побочным действиям.

•    Может быть заменено действующее вещество на более дешевое и менее эффективное, 
•    препарат может быть без активных ингредиентов,
•    с недостаточным содержанием активного ингредиента, 
•    с поддельной упаковкой.

whats-that.png

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных негативных последствий для здоровья человека.

По оценкам экспертов, потенциально опасны для здоровья абсолютно все фальсификаты, поскольку они не подвергаются предусмотренному для легальной продукции контролю качества1.

На фармацевтическом рынке вы можете встретить 4 группы препаратов-подделок:

1.    Препараты, в которых отсутствуют все ингредиенты, без содержания действующего вещества, так называемые «плацебо» (муляжи), это «препараты-пустышки». Активное вещество может быть заменено на тальк, известь, соду, мел и т.д.
2.     «Препараты-имитаторы». В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.
3.    «Измененные лекарства». Препараты, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке - содержат аналогичное действующее вещество, только в больших или меньших количествах. 
4.    «Препараты-копии» - наиболее распространенная и самая качественная группа подделок, с содержанием того же действующего вещества и в тех же количествах. В таких препаратах может содержаться субстанция, приобретенная у неизвестного производителя, непонятной природы происхождения. Гарантия контроля качества в таких фальсификатах отсутствует. 

Признаками возможной фальсификации являются:

• ошибки в тексте этикеток: в названии препарата, наименовании производителя, в воспроизведении торгового знака (эмблемы)
• отличие формата этикетки или формы упаковки от оригинального продукта
• низкое качество печати и графики на этикетках и упаковке

XX-XXI вв. - проблема фальсификации лекарственных средств достигла глобальных масштабов, в связи с чем появились международные акты в указанной сфере. В Российской Федерации было модернизировано законодательство, введено понятие «фальсифицированное лекарственное средство», регламентирована административная и уголовная ответственность. А тем временем, активное развитие форм и способов фальсификации лекарственных средств не прекращается2.

На Международной конференции ВОЗ «Борьба с фальсифицированными лекарствами: создание эффективного международного сотрудничества» (Рим, Италия, 16–18 февраля 2006 г.) было принято решение о создании Международной целевой группы противодействия фальсификации медицинской продукции (IMPACT). В деятельности Группы IMPACT принимают участие представители более чем 80 стран мира1.

looks-tasty.png

Как отличить оригинальный препарат от фальсификата?

В инструкции по применению всегда есть описание препарата, серия, номер и описание внешнего вида таблетки или раствора, упаковки и способов защиты. Фармацевтические компании все чаще прибегают к особым мерам защиты, которые позволят отличить подделку от оригинала, снабжая упаковку различными приспособлениями. Средства защиты могут располагаться на первичной и/или вторичной упаковке и сопровождаются печатным указанием к свойствам используемого средства защиты. Это могут быть:

•    «пояски» из термоусадочной пленки для закрепления крышек
•    термоплавкая или клеевая этикетка
•    перфорированный отрывной язычок, расположенный на соединении крышки и бутылки
•    упаковки с защитой от несанкционированного открывания детьми
•    голографическая алюминиевая фольга 
•    защитный голографический элемент в виде полосы непосредственно на поверхности фольги, что повышает уровень защищенности лекарства
•    защитные идентификационные марки на упаковке
•    голограммы
•    нанесение штрих-кода, координат и логотипа производителя
•    этикетки на самоклеящейся «разрушаемой» основе, выполненные по запатентованной технологии и т.д.

Эффективное средство продвижения на рынке и защиты от подделки лекарственных препаратов – это оригинальные голограммы. Индивидуальный для каждого препарата дизайн голограммы невозможно воспроизвести обычными способами - это один из лучших способов пресечения попыток фальсификации.
Большое значение имеет описание препарата в инструкции по медицинскому применению. Благодаря этому, можно отличить фальсификат от оригинала после вскрытия упаковки.
Помимо этого, производитель может указывать на самой таблетке логотип, дозировку или название бренда, что облегчает распознать оригинал для простого обывателя.
Важно, что оригинальные препараты могут отличаться и формой таблетки, что облегчает идентификацию.
Фальсификация лекарственных препаратов становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками и алкоголем. Поэтому производители брендов создают все условия для потребителя, облегчая идентификацию лекарственного средства, что очень важно, учитывая количество фальсификата. 

PP-VIA-RUS-0250, 21.08.2019

Литература:
1.    И.П. Юмашева. Фармацевтический рынок: проблема фальсификации лекарственных средств. Вестник ТГУ, т.16, вып.3, 2011. С. 897-901
2.    Геляхова Л.А., Машекуашева М.Х. Историческая и социально-образовательная мысль. Toм 10 №4/2, 2018

Различные подходы к терапии ЭД

На сегодняшний день лечение пациентов с эректильной дисфункцией (ЭД) – одна из самых ва...

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

Актуальность информации в интернете

Эректильная дисфункция (ЭД) или импотенция является распространенным состоянием, с кото...

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

ИФДЭ-5 типа: сходства и отличия

Ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа (иФДЭ–5) являются препаратами первой линии для лечени...

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

Фармакоэкономика терапии иФДЭ-5

На сегодняшний день есть множество возможностей терапии эректильной дисфункции (ЭД), но...

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

Длительная терапия иФДЭ-5. Данные исследований

Выбор между различными иФДЭ-5 на сегодняшний день сложен, так как нет данных клинически...

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019

PP-VIA-RUS-0266, 02.09.2019